آزمایشگاه مرجع تست تجهیزات پزشکی

آزمايشگاه مرجع تست تجهيزات پزشكي به منظور كنترل سطح كيفي محصولات داخلي و خارجي مورد استفاده در پزشكي در سال 1384 پايه گذاري شده است و از سال 1388 به عنوان آزمایشگاه همکار اداره استاندارد فعالیت مي نمايد و در سال 1397 موفق به اخذ گواهینامه ایزو 17025 شده است. انگيزه اصلي براي برپايي اين آزمايشگاه، حمايت از توسعه فناوري پزشكي در ايران و افزايش كيفيت محصولات داخلي و جلوگيري از حضور محصولات خارجي بدون كيفيت در بازار داخلي بوده است. از عمده فعالیت‌های اين آزمايشگاه می‌توان به ممیزی شرکت‌های کنترل کیفی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، تست استانداردهاي ملي و بين المللي دستگاه‌هاي پزشكي و آزمايشگاهي، توليدي، وارداتي و اختراعي، آموزش مفاهيم استاندارد، انجام تست كاليبراسيون دستگاه‌هاي پزشكي و انجام تست‌هاي ايمني بر روي دستگاه‌هاي الكتريكي اشاره نمود. فهرست تجهیزات و آزمون­های استاندارد این آزمایشگاه در ادامه ارائه شده است.

اطلاعات تماس :

 تلفن تماس: 56276322-57416387-021

ردیف

نام تجهیز

عنوان استاندارد

شماره استاندارد

1

استاندارد عمومي ايمني الكتريكي براي تجهيزات پزشكي

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1

2

استاندارد عمومي ايمني الكتريكي براي تجهيزات اندازه گيري، كنترل و آزمايشگاهي

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements

IEC61010-1

3

استاندارد مربوط به سيستم هاي آلارم

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 60601-1-8

4

دستگاه هاي تحريك كننده عصب و عضله

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

IEC 60601-2-10

5

دستگاه هاي انكوباتور نوزاد

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

IEC 60601-2-19

6

دستگاه هاي انكوباتور نوزاد قابل انتقال

Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

IEC 60601-2-20

7

سانتریفیوژهای آزمایشگاهی

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-020: Particular requirements for laboratory centrifuges

IEC 61010-2-20

8

دستگاه هاي فشارخون سنج هاي غيرتهاجمي الكترونيكي

Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

IEC 60601-2-30

9

دستگاههاي الكترومايوگراف

Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment

IEC 60601-2-40

10

تخت هاي اتاق عمل

Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the safety of operating tables

IEC 60601-2-46

11

دستگاه هاي فتوتراپی

Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

IEC 60601-2-50

12

تخت هاي الكتريكي پزشكي

Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds

IEC 60601-2-52

13

ساكشن هاي الكتريكي پزشكي

Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements

ISO 10079-1

14

ساكشن هاي دستي

Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment

ISO 10079-2

15

ويلچرهاي الكتريكي و اسكوترهاي الكتريكي

Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods

EN 12184

16

اتوكلاوهاي روميزي دندانپزشكي

Small steam sterilizers

EN 13060

17

جرمگیر دندانپزشکی

Dentistry- dental handpieces- electrical powered scalers and scaler tips

ISO 22374

18

آمالگاماتور دندانپزشکی

Household and similar electrical appliances-safety-Part1: general requirements

IEC 60335-1

19

صحه گذاري نرم افزار

Medical device software - Software life-cycle processes

IEC 62304

20

دستگاه هاي پالس اكسيمتر

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment. 

ISO 80601-2-61

 

21

يونيت دندانپزشكي

Dentistry - Dental Units - Part 1: General requirements and test methods

ISO 7494-1

22

چراغ دندانپزشكي

ISO 9680:2014 specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental office and intended for illuminating the oral cavity of patients

ISO 9680

23

صندلي دندانپزشكي

Dentistry - Patient chair

ISO 6875

24

فشارخون سنج هاي دستي، الكترونيكي يا اتوماتيك غيرتهاجمي

Manual, electronic ,or automated   sphygmomanometers

ISO 80601-2-30

25

وارمرهاي تابشي نوزاد

Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

IEC 60601-2-21

26

فشارخون سنج هاي الكترومكانيكي

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems

------

27

تعيين صحت كلي فشارخون سنج هاي غيرتهاجمي

Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers

EN 1060-3

28

ساكشن هاي ديواري

Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source

ISO 10079-3

29

هندپيس دندانپزشكي

Dentistry - Hose Connectors for Air Driven Dental Handpieces. (Dental/ENT):2009

ISO 9168

30

هندپيس و موتورهاي دندانپزشكي

Dentistry - Handpieces and Motors

ISO 14457

31

دياليز

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

IEC60601-2-16

32

فشارخون سنج هاي دستي، الكترونيكي يا اتوماتيك غيرتهاجمي

Manual, electronic, or automated sphygmomanometers

ISO 80601-2-30

33

پالس اكسيمتر

Medical electrical equipment Part 2 - 61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

ISO 80601-2-61

34

ونتيلاتور

Medical electrical equipment Part 2-12: Particular requirements  for  basic  safety  and  essential  performance of  critical  care  ventilators

ISO 80601-2-1

.‌