آزمايشگاه مرجع تست تجهيزات پزشكي به منظور كنترل سطح كيفي محصولات داخلي و خارجي مورد استفاده در پزشكي در سال 1384 پايه گذاري شده است و از سال 1388 به عنوان آزمایشگاه همکار اداره استاندارد فعالیت مي نمايد و در سال 1397 موفق به اخذ گواهینامه ایزو 17025 شده است. انگيزه اصلي براي برپايي اين آزمايشگاه، حمايت از توسعه فناوري پزشكي در ايران و افزايش كيفيت محصولات داخلي و جلوگيري از حضور محصولات خارجي بدون كيفيت در بازار داخلي بوده است. از عمده فعالیتهای اين آزمايشگاه میتوان به ممیزی شرکتهای کنترل کیفی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، تست استانداردهاي ملي و بين المللي دستگاههاي پزشكي و آزمايشگاهي، توليدي، وارداتي و اختراعي، آموزش مفاهيم استاندارد، انجام تست كاليبراسيون دستگاههاي پزشكي و انجام تستهاي ايمني بر روي دستگاههاي الكتريكي اشاره نمود. فهرست تجهیزات و آزمونهای استاندارد این آزمایشگاه در ادامه ارائه شده است.
اطلاعات تماس :
تلفن تماس: 56276322-57416387-021
ردیف |
نام تجهیز |
عنوان استاندارد |
شماره استاندارد |
1 |
استاندارد عمومي ايمني الكتريكي براي تجهيزات پزشكي |
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
IEC 60601-1 |
2 |
استاندارد عمومي ايمني الكتريكي براي تجهيزات اندازه گيري، كنترل و آزمايشگاهي |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements |
IEC61010-1 |
3 |
استاندارد مربوط به سيستم هاي آلارم |
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
IEC 60601-1-8 |
4 |
دستگاه هاي تحريك كننده عصب و عضله |
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators |
IEC 60601-2-10 |
5 |
دستگاه هاي انكوباتور نوزاد |
Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators |
IEC 60601-2-19 |
6 |
دستگاه هاي انكوباتور نوزاد قابل انتقال |
Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators |
IEC 60601-2-20 |
7 |
سانتریفیوژهای آزمایشگاهی |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-020: Particular requirements for laboratory centrifuges |
IEC 61010-2-20 |
8 |
دستگاه هاي فشارخون سنج هاي غيرتهاجمي الكترونيكي |
Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers |
IEC 60601-2-30 |
9 |
دستگاههاي الكترومايوگراف |
Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment |
IEC 60601-2-40 |
10 |
تخت هاي اتاق عمل |
Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the safety of operating tables |
IEC 60601-2-46 |
11 |
دستگاه هاي فتوتراپی |
Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment |
IEC 60601-2-50 |
12 |
تخت هاي الكتريكي پزشكي |
Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds |
IEC 60601-2-52 |
13 |
ساكشن هاي الكتريكي پزشكي |
Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements |
ISO 10079-1 |
14 |
ساكشن هاي دستي |
Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment |
ISO 10079-2 |
15 |
ويلچرهاي الكتريكي و اسكوترهاي الكتريكي |
Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods |
EN 12184 |
16 |
اتوكلاوهاي روميزي دندانپزشكي |
Small steam sterilizers |
EN 13060 |
17 |
جرمگیر دندانپزشکی |
Dentistry- dental handpieces- electrical powered scalers and scaler tips |
ISO 22374 |
18 |
آمالگاماتور دندانپزشکی |
Household and similar electrical appliances-safety-Part1: general requirements |
IEC 60335-1 |
19 |
صحه گذاري نرم افزار |
Medical device software - Software life-cycle processes |
IEC 62304 |
20 |
دستگاه هاي پالس اكسيمتر |
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment. |
ISO 80601-2-61
|
21 |
يونيت دندانپزشكي |
Dentistry - Dental Units - Part 1: General requirements and test methods |
ISO 7494-1 |
22 |
چراغ دندانپزشكي |
ISO 9680:2014 specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental office and intended for illuminating the oral cavity of patients |
ISO 9680 |
23 |
صندلي دندانپزشكي |
Dentistry - Patient chair |
ISO 6875 |
24 |
فشارخون سنج هاي دستي، الكترونيكي يا اتوماتيك غيرتهاجمي |
Manual, electronic ,or automated sphygmomanometers |
ISO 80601-2-30 |
25 |
وارمرهاي تابشي نوزاد |
Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers |
IEC 60601-2-21 |
26 |
فشارخون سنج هاي الكترومكانيكي |
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems |
------ |
27 |
تعيين صحت كلي فشارخون سنج هاي غيرتهاجمي |
Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers |
EN 1060-3 |
28 |
ساكشن هاي ديواري |
Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source |
ISO 10079-3 |
29 |
هندپيس دندانپزشكي |
Dentistry - Hose Connectors for Air Driven Dental Handpieces. (Dental/ENT):2009 |
ISO 9168 |
30 |
هندپيس و موتورهاي دندانپزشكي |
Dentistry - Handpieces and Motors |
ISO 14457 |
31 |
دياليز |
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
IEC60601-2-16 |
32 |
فشارخون سنج هاي دستي، الكترونيكي يا اتوماتيك غيرتهاجمي |
Manual, electronic, or automated sphygmomanometers |
ISO 80601-2-30 |
33 |
پالس اكسيمتر |
Medical electrical equipment — Part 2 - 61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment |
ISO 80601-2-61 |
34 |
ونتيلاتور |
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators |
ISO 80601-2-1 |